植入性耗材研发制造项目
我国植入性耗材研发制造产业前景很好。一是市场需求量大。随着我国人口老龄化越来越严重、生活水平不断提高、基本医疗保险覆盖面扩大等，介入类的手术大幅增加。二是国家政策全面支持。医疗器械科技创新、国产健康器械优先采购等政策，促进了国产器械替代进口；分级诊疗等政策，推动了植入性耗材资源下沉；医疗器械注册人政策促进产业精细化分工，这些为植入性耗材研发制造企业带来更大发展空间。
（一）已明确海口国家高新技术产业开发区为主要园区。该园区的美安科技新城规划建设国际医疗器械园，占地300亩，打造集医疗器械生产研发、技术孵化、专业检测、交易展示、行业交流等功能于一体的现代化工业园区。围绕打造千亿级生物医药和医疗器械产业集群目标，园区引进国药器械骨科高值耗材研发生产基地、海南首家外商独资医疗器械生产企业香港新科以仁医疗器械公司落位。截至2021年9月，海口国家高新技术产业开发区已集聚医疗器械类企业19家。
（二）海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区具有独特优势的应用政策和应用场景。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区定位高端医学研发和转化基地，拥有“特许医疗”制度，允许进口和使用尚未在国内注册审批的药械，并通过临床真实世界数据研究应用场景支持特许进口药械产品境内注册，具有其它省市不具备的优先应用境外产品的优势。
植入性耗材研发制造企业在海南设立心脏封堵器研发制造基地，初期产品研发阶段共10年、投入1亿元，产品注册上市后年产2500台心脏封堵器、年产量复合增长率5%，产品上市后市场价格为5万元/台，企业从国外进口100%钛镍合金原材料及生产设备。
海南自由贸易港政策下，与以浙江为代表的内地相比，投资成本约可节省3880万元（计入固定资产投资奖励和贷款贴息）；企业在初期产品研发阶段（10年）以及产品注册上市生产阶段（10年）内，原材料进口、物流、能耗等经营成本（计入物流、能耗补贴）可节省约740万元，企业研发投入和成果转化奖补约可多获得2550万元。
“植入性耗材”是指全部或者部分进入人体，在术后长期留在体内或至少留在体内30日以上的医疗器械。 植入性耗材研发制造综合医学、材料科学、生物力学等学科技术，是知识密集、资金密集、多学科交叉融合的高新技术产业。 我国植入性耗材市场增长很快，从2015年的602亿元，增长到2020年的1350亿元，年复合增长率17%。其中，血管介入耗材、口腔植入性耗材市场近5年来年复合增长20%以上。
1.加工增值政策。即对鼓励类产业企业生产的不含进口料件或者含进口料件在海南自由贸易港加工增值超过30%（含）的货物，经“二线”进入内地免征进口关税，照章征收进口环节增值税、消费税。企业享受加工增值政策应满足两个条件：一是进口原材料“具备高进口关税”，关税越高，企业获利越大；二是进口原材料具备“高加工增值潜力”，也就是产品加工增值超过30%。 植入性耗材生产原料主要包括医用金属材料（如医用镍钛合金等）和医用生物材料（如超高分子量聚乙烯等）。我国植入性耗材的原材料进口依赖度高，医用镍钛合金、超高分子量聚乙烯、生物陶瓷等核心材料仍由国际巨头垄断，进口关税6%-8%，以医用金属材料和医用生物材料为原材料的植入性耗材产品增值潜力高，可享受加工增值政策利好。
2.零关税政策。海南自由贸易港分两个阶段实施零关税政策。第一阶段即2025年全岛封关运作前，实行一负三正“零关税”清单管理，对“零关税”清单内货物及物品，免征进口关税、进口环节增值税和消费税。第二阶段即2025年全岛封关运作、简并税制后，对进口征税商品目录以外、允许海南自由贸易港进口的商品，免征进口关税。现阶段企业进口自用生产设备“零关税”负面清单、原辅料“零关税”正面清单已正式对外发布。植入性耗材研发和制造设备未被纳入“负面清单”，可享受“零关税”政策。植入性耗材制造流程主要由激光切割、真空热处理、化学抛光、药物涂层等。植入性耗材企业进口自用的生产设备，免征关税和进口环节增值税，对企业形成设备投资成本利好。
3.个人所得税优惠政策。2025年前，对在海南自由贸易港工作的高端人才和紧缺人才，其个人所得税实际税负超过15%的部分，予以免征。2025年后，对一个纳税年度内在海南自由贸易港累计居住满183天的个人，其取得来源于海南自由贸易港范围内的综合所得和经营所得，按照3%、10%和15%三档超额累进税率征收个人所得税[1]。经测算，个人年收入超过47.02万元（或经营所得应纳税所得额超过31.92万元）时，可享受实际税负超过15%部分免征政策。植入性耗材研发制造企业高级管理人员和技术人员将重点受益。[1]2022年12月29日，海南省财政厅等部门联合印发《关于进一步明确落实海南自由贸易港高端紧缺人才个人所得税优惠政策有关事项的通知》（琼财支财〔2022〕1211号），对所得认定、减免税额计算方法、累计居住满183天计算方法等事项，进一步予以明确。1、来源于海南自由贸易港的所得：（1）工资薪金所得，是指个人因在海南自由贸易港任职、受雇，从该任职受雇单位取得的工资、薪金、奖金、年终加薪、劳动分红、津贴、补贴以及与任职、受雇有关的其他所得；（2）劳务报酬所得，是指个人因在海南自由贸易港从事劳务从海南自由贸易港取得的所得；（3）稿酬所得，是指个人因其作品以图书、报刊等形式出版、发表，从海南自由贸易港取得的所得；（4）特许权使用费所得，是指个人因提供专利权、商标权、著作权、非专利技术以及其他特许权的使用权，从海南自由贸易港取得的所得；（5）经营所得，是指在海南自由贸易港从事生产、经营活动取得的所得；（6）海南省认定的人才补贴性所得，根据发放对象、发放方式分别确认。与任职、受雇有关的，计入综合所得；与从事生产、经营活动有关的，计入经营所得。2、减免税额计算：（1）居民个人综合所得减免税额=（综合所得应纳税额－综合所得应纳税所得额×15%）×海南自由贸易港综合所得收入额÷综合所得收入额；（2）居民个人经营所得减免税额=（经营所得应纳税额-经营所得应纳税所得额×15%）×海南自由贸易港经营所得应纳税所得额÷经营所得应纳税所得额；（3）非居民个人相关所得减免税额：非居民个人工资、薪金所得减免税额=（工资、薪金所得应纳税额-工资、薪金所得应纳税所得额×15%）×海南自由贸易港工资、薪金所得收入额÷工资、薪金所得收入额；非居民个人劳务报酬、稿酬、特许权使用费所得减免税额=海南自由贸易港应纳税额-海南自由贸易港应纳税所得额×15%；非居民个人经营所得减免税额=（经营所得应纳税额-经营所得应纳税所得额×15%）×海南自由贸易港经营所得应纳税所得额÷经营所得应纳税所得额。3、关于在海南自由贸易港累计居住满183天计算方法：指高端紧缺人才一个纳税年度内（自公历1月1日至12月31日止），在海南自由贸易港实际停留天数满183天。进入和离开海南自由贸易港的当天，均按1天计算停留天数。一个纳税年度内有多次进出的，合并累计计算。
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