目录
前言
一、政策背景
二、政策解读
(一)药械入区提速,实现患者用药快捷便利
1.压缩审批时限
2. 建设进口药械保税仓
3. 简化通关手续
(二)带药出区便利,确保区外用药安全实施
1. 允许患者将特许药品带离使用
2. 特许药械追溯管理
(三)首创注册模式,推动全球创新药械入境
(四)创新监管模式——“医疗+药品”一体化监管
三、政策实施
(一)特殊的临床急需进口药品及医疗器械管理
1.临床急需进口药品及医疗器械首次申报
2.临床急需进口药品及医疗器械非首次申报
(二)临床急需药品带离先行区备案
(三)首创药械注册新模式——临床真实世界数据应用试点
1. 药品真实世界数据应用试点的申报
2.医疗器械真实世界数据应用试点的申报
四、应用实例
(一)临床急需药品应用
(二)临床急需医疗器械应用
(三)临床真实世界数据应用试点成果
附录 政策索引
前言
医疗健康产业是海南重点发展的产业之一。2013年2月28日,国务院批复同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称“先行区”),试点发展医疗、养老、科研等国际医疗旅游相关产业。此后,先行区为龙头,海南全省医药健康产业实现较快发展。2018年9月24日,国务院印发《中国(海南)自由贸易试验区总体方案》,提出要依托先行区大力发展国际医疗旅游和高端医疗服务。随后通过国家和地方不断立法,在先行区实施特殊的药械监管制度,吸引了更多的医药企业和医疗机构落户海南,特殊的药械监管制度助力海南成为医药产业新布局的重要战略高地。
为了加快推进海南自由贸易港建设,激发市场活力,同时,为了使自贸港政策能真正服务于市场主体,使得市场主体能够“用足、用好”海南自贸港政策,海南省商务厅负责组织、北京万商天勤(海口)律师事务所海南自贸港法律服务团队协助编撰《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械政策》指南。本指南主要从政策背景、政策解读、政策实施、应用实例四个方面对海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械政策进行梳理及解读,以期为相关市场主体提供明确的政策使用指引。
一、政策背景
2013年2月28日,国务院颁布《关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》(国函〔2013〕33号),海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区自此设立,同时提出先行区药品和医疗器械进口审批及进口注册申请实行特殊审批管理。2018年,国务院相继颁布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》(国发〔2018〕10号)、《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉有关规定的决定》(国发〔2018〕43号),下放了临床急需进口药品和医疗器械的审批权。
2019年4月2日,海南省人民政法颁布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定》(琼府〔2019〕16号),制定了临床急需进口药品的特殊审批及监管流程。2019年9月19日,海南省人民政府办公厅、国家药品监督管理局综合司发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》(琼府办〔2019〕24号),推行临床真实世界数据应用试点。2020年3月27日,海南省药品监督管理局颁布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》,允许患者在自用的基础上将临床急需进口药品带离先行区。2020年6月2日,海南省人民政府颁布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》(琼府〔2020〕28号),规范了临床急需进口医疗器械的特殊审批及监管流程。
2021年9月16日,海南省药品监督管理局、海南省卫生健康委员会、海口海关发布《关于进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施的通知》(琼药监〔2021〕70号),进一步优化临床急需进口药品及医疗器械的审批流程。2022年6月24日,海南省药品监督管理局、海南省卫生健康委员会发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离使用管理办法》,完善了特许药品带离使用制度。
2023年1月1日,全国首部以立法形式实行医疗药品器械一体化管理的地方性法规正施行——《海南自由贸易港博鳌乐城医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》,2023年3月25日,海南省人民政府发布《海南省自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定的通知》(琼府〔2023〕16号),再次通过立法完善了特许医疗药品、器械的管理模式,为先行区构建新发展格局、推动高质量发展提供法治保障。
二、政策解读
(一)药械入区提速,实现患者用药快捷便利
与我国一般药品、医疗器械进口监管制度相比,先行区医疗机构进口临床急需药品、医疗器械的审批权下放到海南省人民政府,审批层级降低和步骤减少意味着临床急需的药品及医疗器械可以更快地被医疗机构在治疗中使用,简化了先行区进口药品和医疗器械进口审批流程,缩短了审批时限,从而减少了药品和医疗器械进口时间,增加了药品和医疗器械进口的便利性。
1.压缩审批时限
目前我国对进口药品和二类、三类医疗器械均需进行进口注册申请,国家食品药品监督管理部门针对进口药品注册申请的审批时限在370个工作日(不含临床试验时间),对二类、三类医疗器械的进口注册审批时限为80、110个工作日。而先行区实行特殊审批政策,被认定为指定医疗机构的,提出使用临床急需进口药品、医疗器械后,审批时限不超过12个工作日。
2. 建设进口药械保税仓
传统模式下,医疗机构进口临床急需进口药品及医疗器械,须向海南省药品监督管理局申请,经同意后将批文交给海关,才能完成采购,因此每一次采购都需单独审批,效率较低。为此,先行区管理局连同海关,打造了由第三方运营的进口药械公共保税仓,医疗机构可根据未来3—6个月的需求情况,实现进货数量超过批复数量的模式,在仓内提前备货。通过批量进货、提前备货、全程监管的方式,药品及医疗器械当天即可清关出仓运至医疗机构供病人使用。保税仓的设立,从“患者等药”变成了“药等患者”,提高了患者用药的及时性,为患者和医疗机构提供了极大便利。
3. 简化通关手续
针对临床急需进口药品及医疗器械,海口海关不再要求企业提交纸质证书和进行纸面签注,支持电子化通关;同时,临床急需进口药品无需进口检验,医疗器械和列入《特殊物品海关商品编号和检验检疫民称对应表》的物品,只需办理行政许可,进一步精简了通关手续,减少企业的通关成本。
(二)带药出区便利,确保区外用药安全实施
1. 允许患者将特许药品带离使用
为了解决患者每次使用临床急需进口药品必须住院问题,在患者承诺临床急需进口药品仅供自用的基础上,先行区实行将临床急需进口药品带离先行区制度。为防止患者带药出区后二次销售,医疗机构开给患者带出园区使用的药品不可有完整外包装,且在包装与说明书上注明仅供该患者使用。
2. 特许药械追溯管理
先行区已建立特许药械追溯管理平台,实现特许药械从申请到流通全程有迹可循,患者带药离院后,需要在特许药械追溯管理平台上实时照片或视频记录。特许药械追溯管理平台的完善与数据共享将对先行区药品流弊、追查园外药物违规流通、违规使用提供了有力支撑,确保区外用药得到安全实施。
(三)首创注册模式,推动全球创新药械入境
先行区在国内首创真实世界数据用于药械注册的新模式。利用特许药械进口使用政策,在满足患者就医用药需求的同时,探索将未经中国注册、经批准在先行区使用的特许药械临床数据,经过科学、严格的设计、采集、处理、分析和评价后,转化为真实世界证据,用于在中国注册审批。临床真实世界数据应用试点缩短了全球创新药械进入中国市场的时间,降低了注册成本,同时增加国际创新药械企业推动创新药械进入中国的积极性,长远来看也推动了国家药品医疗器械审评审批制度改革,提速全球创新药械在我国临床使用的可行性。
(四)创新监管模式——“医疗+药品”一体化监管
2019年8月,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局(简称“先行区医药监管局”)设立。先行区医药监管局是全国首个由卫生和药监部门联合派驻的医疗药品监督管理机构。目前,临床急需进口药品医疗器械在先行区非首次申请的审批由先行区医药监管局审批,同时,先行区医药监管局负责临床急需进口药品带离使用的备案及监督管理工作。海南通过成立“二合一”医疗药品监管局,有效整合医疗和药品监管资源,打破了两个部门分头管理的行政壁垒,提升了监管效能。
三、政策实施
(一)特殊的临床急需进口药品及医疗器械管理
1.临床急需进口药品及医疗器械首次申报
(1)申报主体
申报主体:先行区内通过海南省卫生健康委员会资格评估审核的医疗机构。
①资格评估审核条件:
②资格评估审核单位:海南省卫生健康委员会
③资格评估审核时限:10个工作日内
(2)申报条件
①申请临床急需进口的药品为先行区医疗机构因临床急需,进口已在境外批准上市,未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品,不含疫苗、麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品。
②申请临床急需进口的医疗器械为先行区医疗机构因临床急需,进口已在境外批准上市且我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
(3)申报材料
(4)审核步骤
(5)申报途径:通过特许药械追溯管理平台提交材料
2.临床急需进口药品及医疗器械非首次申报
(1)申报主体:先行区内通过海南省卫生健康委员会资格评估审核的医疗机构,具体资格评估审核内容及办理时限见上文。
(2)申报条件:
①申请人应为先行区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构,且申请涉及的专业科室应持续符合省卫生健康行政管理部门要求的资格条件,也即使用该药品或医疗器械的医疗团队或科室,应在该药品或医疗器械产品的应用领城具有国内领先水平,成员应有在先行区特定医疗机构的执业资格,且对所申请药械具有充分认知,能够阅读并正确理解原版说明书,能够正确、合理使用该药械,具备使用经验或者此前接受过使用该药品或医疗器械境外生产企业的指导培训。
②申请的临床急需进口药品及医疗器械必须是已经在先行区获批使用的药品医疗器械。
(3)申报材料:
(4)审批单位:海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局
(5)审批时限:5个工作日
(6)申报途径:通过特许药械追溯管理平台提交材料
(二)临床急需药品带离先行区备案
(1)备案主体:在先行区内符合条件的医疗机构。
(2)申报条件:
①申请单位为在先行区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构;
②申请单位须具备本章第(一)第1项第(1)款①载明的资格评估审核的条件;
③办理临床急需进口药品带离备案申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品的法律、法规、规章和产品情况;
④申请临床急需药品带离先行区使用须同时满足:
(2)申报材料
(4)审核部门:海南博鳌乐城医疗旅游先行区医疗药品监督管理局。
(5)申报途径:通过特许药械追溯管理平台提交材料。
(三)首创药械注册新模式——临床真实世界数据应用试点
临床真实世界数据应用是指先行区医疗机构按照相关管理制度和临床技术规范使用临床急需药品和医疗器械,所取得临床数据通过严格的数据采集和系统处理、正确的统计分析以及多维度的结果评价,符合我国药品、医疗器械注册申报和监管要求时,可用于产品注册和监管决策的过程。
1. 药品真实世界数据应用试点的申报
(1)申报主体:有意愿在先行区开展药品真实世界研究试点的企业、药品研制机构、医疗机构。
(2)申报方式:向海南省药品监督管理局或者海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局提交申请和申报材料。
(3)申报材料:包括但不限于以下材料:证明性文件、主要研究者信息、研究方案、数据采集与质量控制计划、整体工作计划等。
(4)办理时限:海南省药品监督管理局收到申请和申报资料后45个工作日内向申请企业书面反馈审核结果。
(5)审核结果:经审核符合条件的,海南省药品监督管理局书面通知申请人纳入试点,申请人可按照申报的方案开展药品真实世界研究。
2.医疗器械真实世界数据应用试点的申报
(1)申报主体:有意愿在先行区开展药品真实世界研究试点的企业。
(2)申报方式:向海南省药品监督管理局或者海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局提交申请和申报材料。
(3)申报材料:包括但不限于以下材料:证明性文件、主要研究者信息、研究方案、数据采集与质量控制计划、整体工作计划等。
(4)办理时限:海南省药品监督管理局收到申请和申报资料后45个工作日内向申请企业书面反馈审核结果。
(5)审核结果:经审核符合条件的,海南省药品监督管理局书面通知申请人纳入试点,申请人可按照申报的方案开展医疗器械真实世界研究。
四、应用案例
(一)临床急需药品应用
“苏金”单抗是全球治疗银屑病牛皮癣效果显著的药物之一,于2015年1月经美国FDA批准上市用于治疗接受全身治疗或光疗的成人患者中至重度斑块型银屑病。2018年,“苏金”单抗创新生物制剂通过“临床急需”通道先行先试落地海南博鳌,为我国长期饱受银屑病之痛的患者提供更高效、安全的治疗新选择。
2018年8月9日,博鳌超级医院进行了中国大陆首例白介素-17A抑制剂司库奇尤(俗称“苏金”)单抗治疗。疗程结束后,患者病痛和并发症将得到长期缓解,达到临床治愈水平。
(二)临床急需医疗器械应用
植入式心脏收缩力调节器(OPTIMIZER Smart)是全球最先进的心力衰竭治疗设备,于2019年3月通过美国FDA批准上市。2019年10月29日,通过“临床急需”通道先行先试落地海南博鳌,为心力衰竭的患者带来了疗效更为确切的治疗选择。
先行区内创造全国第16个首例——我国内地首例新一代心脏收缩力调节器(OPTIMIZER Smart)植入手术在博鳌超级医院完成。博鳌超级医院国际心脏医学中心日臻完善的就诊、手术、心脏康复流程,我国心衰患者可以真正体验国际一流的医疗技术与服务。
(三)临床真实世界数据应用试点成果
氟轻松玻璃体内植入剂由美国EyePoint公司生产,适应症为治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎,具有眼底局部给药和长达36个月持续稳定释放药物的特点,具有减少疾病复发、降低传统治疗副作用大和增加用药依从性等优点。依托国家赋予先行区的“特许准入,先行先试”的优惠政策,氟轻松玻璃体内植入剂于2019年8月在博鳌超级医院完成国内首次应用,为我国慢性非感染性葡萄膜炎的治疗提供了强有力的治疗方法。
2020年12月,经海南省药品监督管理局初审后报国家药监局药品审评中心审核,被纳入在海南博鳌乐城真实世界研究试点品种。2022年6月16日,国家药监局批准该进口品种注册上市,这是我国基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据批准首个进口注册的药品。
附录 政策索引
• 2013年2月28日,《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》(国函〔2013〕33号)
• 2018年4月2日,《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施医疗器械监督管理条例有关规定的决定》(国发〔2018〕10号)
• 2018年12月21日,《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉有关规定的决定》(国发〔2018〕43号)
• 2019年9月19日,《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》(琼府办〔2019〕24号)
• 2020年6月16日,《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》(海南省人民代表大会常务委员会第54号公告)
• 2020年9月1日,《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》(琼府办〔2020〕33号)
• 2021年4月27日,《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展药品真实世界研究试点服务指南》(琼药监注产〔2021〕225号)
• 2021年6月24日,《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展医疗器械真实世界研究试点服务指南》(琼药监械〔2021〕95号)
• 2021年9月12日,《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展药品真实世界研究试点服务指南的补充通知》(琼药监注产〔2021〕474号)
• 2021年9月15日,《关于进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施》(琼药监〔2021〕70号)
• 2021年10月15日,《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》(琼药监综〔2021〕17号)
• 2022年6月24日,《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离使用管理办法》(琼药监注产〔2022〕177号)
• 2022年8月11日,《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离使用备案指南》(乐医药监〔2022〕52号)
• 2022年11月16日,《开国家药品监督管理局药品审评中心海南省药品监督管理局海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法》
• 2022年11月30日,《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》(海南省人民代表大会常务委员会公告第132号)
• 2023年3月25日,《海南省人民政府关于印发海南省自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定的通知》(琼府〔2023〕16号)
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2023-04-29 /来源:海南商务微信公众号
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